Estados Unidos cuestiona los resultados de un ensayo de la vacuna de AstraZeneca por usar datos obsoletos

La farmacéutica reconoce que las cifras del estudio divulgado un día antes llegaban hasta el 17 de febrero, y se compromete a entregar las actualizadas en 48 horas

Tras las dudas de la Unión Europea, la farmacéutica AstraZeneca enfrenta ahora la desconfianza de las autoridades sanitarias de EE UU. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) han puesto en duda, por antiguos e incompletos, los datos utilizados en el ensayo clínico de su vacuna contra la covid apenas un día después de conocerse. El recelo de EE UU es el segundo golpe en semanas para la compañía anglosueca –cuyas acciones caían este martes un 2,5% en la apertura de la Bolsa de Londres–, y un nuevo revés a la desigual campaña de vacunación contra el coronavirus en el mundo. La amonestación pública de las autoridades sanitarias federales se produce un día después de que los datos provisionales de la farmacéutica mostraran resultados mejores de los esperados en el ensayo realizado en Estados Unidos, Chile y Perú sobre más de 32.000 personas.

AstraZeneca ha reconocido que los datos divulgados llegan hasta el 17 de febrero, y se ha comprometido a facilitar las cifras actualizadas. “Nos pondremos en contacto inmediatamente con la junta de supervisión de datos y seguridad para compartir nuestro análisis primario con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario en un plazo de 48 horas”, ha explicado la compañía, que ha desarrollado la vacuna junto con la Universidad de Oxford.

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La advertencia se produjo a primera hora de este martes, cuando, en una declaración inusual por la confidencialidad que habitualmente rodea el proceso, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que dirige el epidemiólogo Anthony Fauci, indicó que la junta de supervisión de datos y seguridad, un panel independiente de expertos médicos de los NIH que ha colaborado en el monitoreo del ensayo de AstraZeneca en el país, había notificado el lunes por la noche a agencias gubernamentales y a la propia firma su preocupación por la información que la empresa había dado a conocer la mañana anterior. El argumento que sustenta el recelo es que los prometedores resultados del ensayo se basan en información obsoleta, si bien no hace referencia –al menos explícita– a los supuestos efectos secundarios que esgrimieron media docena de países en Europa para suspender temporalmente su uso.

Según los resultados cuestionados por las autoridades estadounidenses, la vacuna tiene una eficacia del 80% en mayores de 65 años. Además, cuenta con un índice de eficacia significativa del 79% en la prevención de la covid sintomática y del 100% en la prevención de la enfermedad grave y, por tanto, de los casos que requieren hospitalización.

El propio Fauci, que asesora al presidente Joe Biden y tuvo serias diferencias sobre la gestión de la pandemia con el anterior mandatario estadounidense, Donald Trump, reaccionó al anuncio de los NIH lamentando lo que consideró un “error inintencionado”. “Es muy probable que esta sea una muy buena vacuna, y este tipo de cosas puede incrementar las dudas [de la población sobre la vacunación]”, dijo en declaraciones a la cadena ABC. “Los datos son bastante buenos, pero cuando los publicaron en la prensa [este lunes] no eran del todo exactos. Debemos esforzarnos al máximo para que la gente entienda que se aplican todas las salvaguardas”.

Airear un desencuentro entre una compañía farmacéutica y una junta que supervisa un ensayo clínico resulta muy poco frecuente. Las reticencias del Instituto Nacional de Alergias pueden provocar un escrutinio adicional de la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas inglesas, a quien corresponde aprobar su uso) y otros reguladores si AstraZeneca sigue adelante con su solicitud de autorización de emergencia de su vacuna en Estados Unidos.

La decisión de varios países europeos, entre ellos España, de paralizar la vacunación por algunos casos de trombosis en personas que habían recibido la inyección supuso un duro golpe a la reputación del fármaco. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) avaló la semana pasada la seguridad y eficacia del fármaco de AstraZeneca y confirmó que los trombos que han sufrido algunas personas no están directamente relacionados con la administración de esa vacuna, aunque no descartó riesgos aislados. Después de esta decisión, España volverá a inyectar el preparado a partir de este miércoles.

Vacunación, a buen ritmo
En EE UU el proceso de inmunización avanza a buen ritmo. El país registró la semana pasada la cifra récord de 100 millones de vacunados seis semanas antes de la fecha prevista –al término del periodo de gracia de 100 días de Joe Biden en la Casa Blanca–, gracias a la Administración de casi 2,5 millones de dosis al día. Por eso los expertos no ven necesaria una cuarta vacuna, pues para cuando la de AstraZeneca estuviera disponible, no antes de mayo si se aprueba su uso, el país ya dispondría de suficientes dosis para inocular a toda la población adulta, como ha prometido el presidente. Washington sí se ha comprometido a enviar millones de dosis de la vacuna anglosueca a Canadá y México. Muchos en este último país relacionan la donación con la nueva vuelta de tuerca de Washington en demanda de mayores controles en la frontera común para mitigar la presión migratoria.

Fuente: El País